La transparencia salva miles de vidas, el oscurantismo las mata – Desmontando mitos y falsedades sobre el “secreto industrial” – Escribe a tu eurodiputad@ para pedir transparencia biomédica

¿Cómo se usa el llamado”secreto industrial”como “arma arrojadiza” contra los derechos ciudadanos y la transparencia?

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Dibujo de chica.Mito nº 1:

Los datos de los ensayos clínicos deben ser confidenciales “por razones comerciales”.
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● La declaración de Helsinki sobre la ética de la experimentación biomédica requiere a los autores que publiquen los resultados de la investigación llevada a cabo en sujetos humanos. De hecho los datos de los ensayos clínicos son datos científicos y representan un bien público.

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● Los resultados de los ensayos clínicos son propiedad, en primer término y fundamentalmente, de las personas voluntarias que se ponen en riesgo de sufrir reacciones adversas inesperadas con la esperanza de que su contribución beneficiará el avance de la ciencia y, en último término, a la sociedad en general.

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● Al reclamar la propiedad de los resultados de los ensayos clínicos, las compañías farmacéuticas pelean por mantener en secreto una información que podría salvar vidas y facilitar el avance de la investigación biomédica. Por ejemplo, la publicación de ensayos previos podría evitar la repetición de de ensayos similares, reduciendo el gasto público y privado.
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● El Defensor del Pueblo Europeo ha dictaminado en contra de que los informes de los estudios clínicos contengan información confidencial y no pública “por razones comerciales”.

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Mito nº 2:
La publicación de los datos obtenidos en los ensayos clínicos
pone en riesgo la confidencialidad de los pacientes.
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● Los investigadores de los ensayos clínicos son responsables de la protección de los datos con carácter personal. De acuerdo con las normas de buena práctica clínica, se emplean códigos para proteger la identidad de los pacientes.
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● Un reciente estudio publicado en BMJ open demuestra que los informes de los ensayos clínicos contienen exclusivamente datos individuales bajo forma anónima.
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● Ante los problemas éticos debe aplicarse la proporcionalidad. Incluso si algunos investigadores, tras indagar en los detalles de los datos clínicos, y pudieran identificar en algún caso excepcional a un paciente (como con enfermedades raras), ¿con qué propósito usaría esa información? Esta posibilidad remota tiene que contraponerse con la situación actual, en la que se están produciendo millones de reacciones colaterales, adversas y evitables debido a que la industria farmacéutica oculta sistemáticamente los daños ocasionados por los medicamentos que se ensayan.
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● ¿Qué es lo que las personas que se prestan como voluntarias participantes en ensayos clínicos preferirían?: ¿que su contribución permitiese detectar de forma temprana un problema de seguridad y enfermedad para con ello evitar problemas en otras personas, o bien que sus datos se oculten para favorecer el interés económico y comercial de una compañía farmacéutica o la carrera de investigadores sin escrúpulos?
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Mito nº 3:
La publicación de los datos obtenidos en los ensayos clínicos
supone poner trabas adicionales a los investigadores universitarios
y a los investigadores no vinculados a la industria.
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● Pero el conocimiento científico debe ser comprobable, replicable y contrastable, ha de poder ser rebatible, por ello los investigadores están obligados éticamente a redactar un informe sobre la investigación, los datos y sus conclusiones. Es su deber científico el de informar sobre los resultados de los ensayos a los participantes y al público general. Los requerimientos metodológicos y científicos para la industria y para los investigadores universitarios deberían ser los mismos, y también sus responsabilidades han de ser las mismas.
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● Los investigadores universitarios no necesitan escribir un informe que se ajuste a los criterios de la ICH, sino uno que refleje lo que estaba previamente planificado en el protocolo de la investigación, lo que sucedió realmente durante el proceso investigador y los resultados que se observaron en términos de beneficios y daños.
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● Los datos y las informaciones que contienen pueden convertirse y exportarse en diferentes formatos para su posteriores análisis, de modo que los datos clínicos pueden publicarse simplemente como datos brutos. Así se permite que los investigadores independientes puedan explorar los resultados y continuar con el proceso de innovación en la investigación científica, con ello también se posibilita que la ciudadanía reciba la información correcta.
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● La publicación completa de los datos de investigación no supone una carga adicional de trabajo para los investigadores universitarios o no vinculados a la industria. Para evitar el que se repitan las prácticas de manipulación y maquillaje interesado de datos, hay numerosos ejemplos bien documentados de sesgos y ocultamiento premeditado de datos en los informes obtenidos mediante los ensayos clínicos. Las principales revistas médicas han optado por colgar en su página web los archivos con los datos completos obtenidos en los ensayos sobre los pacientes individuales de forma anónima.
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Mito nº 4:
La publicación de los datos se malinterpretará
y asustará a la población.
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● Defender que la publicación de los datos de los ensayos podría llevar a una mala interpretación de los mismos y a la diseminación de una información sesgada que alarmaría al público, refleja un paternalismo pasado de moda en sociedades que avanzan en las exigencias democráticas y participativas.
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● Hay evidencias inapelables de que las empresas farmacéuticas ocultan sistemáticamente los daños inducidos por muchos medicamentos en detrimento de la salud pública, mientras que paradójicamente no hay ningún caso de mala interpretación o mal uso de los datos científicos de los ensayos en los últimos dos años y medio, intervalo de tiempo en el que la Agencia Europea de Medicamentos ha facilitado datos a los investigadores bajo petición expresa.
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● No hay evidencia de manipulación de datos compartidos o publicados en medios abiertos para su libre acceso.
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Escribe a tu eurodiputad@ para pedir transparencia biomédica

Estimado Miembro del Parlamento Europeo:

La Normativa sobre Ensayos Clínicos está actualmente siendo debatida.

Como pacientes, investigadores, profesionales sanitarios y representantes de la sociedad civil deseamos llamar su atención no sólo sobre los riesgos que esta norma encierra sino también sobre las oportunidades que brinda.

RIESGOS:
— Nuevos medicamentos y fármacos que se prueban en pacientes sin garantías de su eficacia o inocuidad. Mediante nuevas definiciones ambiguas, como es por ejemplo la de: “ensayos clínicos de baja intervención”, se podrán convertir a los ciudadanos europeos en “meros cobayas” para experimentos pero sin una información adecuada por no requerirse consentimiento previo informado.

En muchos casos (como en enfermedades raras, tratamientos antineoplásicos, licencias expedidas bajo circunstancias excepcionales o patologías concretas), las autorizaciones para comercializar un fármaco se conceden cuando las pruebas y ensayos clínicos acerca de su eficacia y seguridad aún no están disponibles, requiriendo por tanto estudios post-comercialización para completar la evaluación.

De acuerdo a la nueva definición propuesta por la Comisión Europea, un “ensayo clínico de baja intervención” incluiría aquellos que se enfocan a la eficacia y seguridad en el periodo de post-autorización, ya que estos medicamentos son evaluados de acuerdo con su autorización vigente (a).

Esta medida amenaza las condiciones de seguridad de los sujetos participantes en los ensayos experimentales puesto que:
– Los promotores del ensayo quedarían exentos de la obligación de compensar a los participantes por cualquier daño sufrido a causa de un “ensayo clínico de baja intervención”.
– Las autoridades reguladoras tendrían menos tiempo para aprobar solicitudes de este tipo de ensayos.
– Los requerimientos para informar sobre reacciones adversas serían menos estrictos y fiables.

Señor miembro del Parlamento Europeo:
Con el objeto de mantener la protección de los participantes en ensayos clínicos, le invitamos a apoyar las siguientes enmiendas (AM):

— Sobre la definición de un ensayo clínico: AM 182 y AM 186

  • Estas dos enmiendas reintroducen la más completa definición de la Directiva 2001/20/EC y, por tanto, evita que ciertos ensayos clínicos de intervención sean catalogados como “estudios clínicos”, cayendo fuera del ámbito de la Clinical Trials Regulation.

— Sobre la definición de lo que es un “ensayo clínico de baja intervención”: AM 185 y AM 198

La AM 185 incluye en la definición de “ensayo clínico” a aquellos “ensayos de eficacia o seguridad post-autorización de un producto medicinal autorizado dentro de los últimos 10 años”. Esta inclusión es coherente con la normativa de productos medicinales (las autorizaciones se revisarán dentro de los 5 años desde la aprobación y sólo serán consideradas ilimitadas tras un mínimo de 10 años (Art. 24 de la Directiva 2001/83/EC)), así como con la recientemente adoptada legislación sobre farmacovigilancia (b) y la clasificación de la OCDE (c).
La AM 198 toma en consideración el nivel de riesgo en que se pone al sujeto y especifica que los “estudios clínicos de bajo riesgo” deberían “presentar un bajo riesgo si, dada la naturaleza y extensión de la intervención, puede esperarse un muy pequeño y temporal impacto, de haberlo, en la salud de los sujetos”.

UNA OPORTUNIDAD HISTÓRICA: Escoger la transparencia para proteger la salud pública

Actualmente, una mitad de todos los ensayos clínicos realizados no llegan nunca a publicarse. De aquellos que se publican, sólo una selección de los mismos basada solamente en los resultados positivos son revelados públicamente mientras una importante información acerca de reacciones adversas y efectos secundarios es a menudo omitida.

Se podrían haber evitado numerosos y lamentables casos de daños relacionados con el uso de medicamentos si los datos clínicos obtenidos en los ensayos experimentales hubieran estado disponibles para la comunidad científica y la sociedad en general. De hecho, el facilitar el acceso a esta información permitiría la realización de reanálisis independientes de dichos datos sin demoras injustificadas. La prioridad es el interés público y esto es lo que dramáticamente se pone en juego, concretamente la prioridad y el derecho a la salud pública.

Por todas estas razones le animamos encarecidamente a que apoye las enmiendas que solicitan: el acceso abierto a un completo informe de estudio clínico (CSR), tal y como fue expresado por la Parlamentaria del ENVI Glenis Willmott (apoyo a las enmiendas AM 21 y AM 59).
El acceso público a los datos de los ensayos clínicos es crucial para la existencia de unas garantías científicas en favor del interés general y la salud pública. La Normativa de Ensayos Clínicos podría convertirse en un gigantesco movimiento hacia delante en el esfuerzo de conseguir una mejor ciencia, unos mejores medicamentos y una mejor sanidad y, en último término, unas mejores y más seguras terapias para los pacientes.
Además, con ello se aportaría un importante respaldo legal a la Agencia Europea de Medicamentos, un apoyo al desarrollo de sus políticas (2010) basadas en un amplio acceso público a sus documentos.

Por otra parte, le invitamos a rechazar aquellas enmiendas que fortalecen la protección de la denominada información confidencial “por razones comerciales” o “comercialmente sensible”, pues supondrían un importante retroceso histórico y socavarían las condiciones de responsabilidad y seguridad del sistema europeo de regulación farmacéutica (rechazo a las enmiendas AM 120, AM 166, AM 169, AM 539, AM 667, AM 668, AM 669).

Nuestra carta conjunta “Clinical Trials Regulation – Protect Public Health: Choose Transparency!” subraya dos aspectos relevantes:

  1. Porqué la publicación del resumen del ensayo clínico no es suficiente.
  2. De qué forma el acceso público a los datos clínicos detallados (datos crudos o en formato de CSR), ayuda a avanzar a la investigación biomédica (c).

Aquellos que se oponen a la transparencia invocan argumentos sin un fundamento sólido. En nuestro breve documento titulado “Desmontando los mitos sobre el secreto industrial que entorpecen la transparencia”, encontrará respuestas a las siguientes cuestiones:

  • ¿Pueden ser considerados los datos de los ensayos clínicos como datos comercialmente confidenciales?
  • ¿Acaso se pone la confidencialidad de los pacientes en riesgo con el acceso público a los datos de los ensayos clínicos?
  • ¿Representa el acceso público a los datos obtenidos en los ensayos clínicos una carga de trabajo adicional para los investigadores de ensayos independientes o no comerciales?
  • ¿Acaso serán malinterpretados dichos datos de ensayos clínicos, infundiendo con ello una desconfianza o un miedo injustificado en la sociedad?

Por último, le adjuntamos un análisis de las enmiendas clave, que en nuestra opinión son merecedoras de su apoyo. También le adjuntamos una lista sobre aquellas enmiendas que amenazan la protección de la salud pública y por tanto le pedimos su rechazo. También hemos preparado una lista más extensa que analiza todas las enmiendas que serán objeto de debate político en el Parlamento Europeo. Si estuviera interesado en recibir una copia, contacte por favor con Teresa Alves en el correo electrónico : talves@prescrire.org

Quedamos a su completa disposición para cualquier cuestión que desee usted aclarar con mayor profundidad y le agradecemos su tiempo y atención.

Aquí están las direcciones de eurodiputad@s, entre ell@s español@s y portugues@s:

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